給孩子喂藥，是不是很多家庭的一場(chǎng)“攻堅(jiān)戰(zhàn)”？明明是為孩子好，卻因?yàn)樗幬犊酀?、刺激，讓孩子抗拒大哭，家長(zhǎng)心力交瘁。兒童用藥的適口性問題，不僅關(guān)乎用藥依從性和治療效果，更直接牽動(dòng)著千萬(wàn)家庭的神經(jīng)。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布的《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)，系統(tǒng)性地為提升兒童用藥口感指明了方向和技術(shù)路徑。 這標(biāo)志著兒童用藥研發(fā)進(jìn)入了一個(gè)更加關(guān)注患兒體驗(yàn)和用藥便利性的新階段?！吨笇?dǎo)原則》的核心關(guān)注點(diǎn)是什么？
 

　　《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)了口感設(shè)計(jì)在兒童藥物開發(fā)全生命周期(從處方前研究到上市后變更)中的重要性。它要求申請(qǐng)人：
 

　　重視口感屬性：明確要求評(píng)估藥物的基本味道(苦、甜、酸、咸、鮮、澀等)、嗅覺(氣味)、口腔感覺(澀感、灼燒感、沙粒感、油膩感等)以及余味。
 

　　科學(xué)評(píng)價(jià)方法：鼓勵(lì)采用客觀、靈敏、可量化的評(píng)價(jià)手段，結(jié)合必要的人體感官評(píng)價(jià)(需符合倫理)，建立科學(xué)的口感評(píng)價(jià)體系。
 

　　高效篩選掩味策略：強(qiáng)調(diào)需要系統(tǒng)性地篩選和應(yīng)用掩味技術(shù)(如包衣、添加矯味劑、形成復(fù)合物等)，并對(duì)掩味效果進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證。
 

　　關(guān)注兒童特異性：指出兒童的味覺感知與成人存在顯著差異(如對(duì)苦味更敏感，對(duì)甜味偏好更強(qiáng))，評(píng)價(jià)需考慮年齡差異。
 

　　一、電子舌：破解“適口感”難題的智能利器
 

　　在眾多客觀評(píng)價(jià)技術(shù)中，電子舌(電子味覺分析系統(tǒng))憑借其優(yōu)勢(shì)，正成為落實(shí)《指導(dǎo)原則》、提升兒童用藥(尤其是口服液體制劑)適口性的高效工具。
 

　　二、電子舌如何為兒童用藥口感優(yōu)化賦能？
 

　　1.精準(zhǔn)量化“苦”與“不適”：
 

　　電子舌搭載的仿生味覺傳感器陣列，能像人舌一樣靈敏地捕捉和區(qū)分不同味道物質(zhì)。對(duì)于兒童用藥最關(guān)鍵的苦味，電子舌能精確測(cè)量苦味強(qiáng)度，甚至區(qū)分不同來(lái)源或類型的苦味，為處方篩選和優(yōu)化提供量化基線。
 

　　2.高效篩選掩味配方，加速研發(fā)：
 

　　傳統(tǒng)的掩味配方篩選依賴人工品嘗，效率低、主觀性強(qiáng)、倫理風(fēng)險(xiǎn)高(尤其對(duì)兒童藥物原型)。電子舌可以在短時(shí)間內(nèi)(幾分鐘)完成大量樣品(不同矯味劑種類、濃度、不同掩味技術(shù)組合)的自動(dòng)化、高通量測(cè)試。
 

　　通過多變量統(tǒng)計(jì)分析，能快速、客觀地篩選出掩味效果、口感接近目標(biāo)(如偏好甜味、掩蓋苦味和異味)的配方組合，極大縮短研發(fā)周期，降低早期篩選成本和風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　3.客觀評(píng)價(jià)“適口性”：
 

　　電子舌不僅能測(cè)苦，還能綜合評(píng)估甜度、酸度、澀感、金屬味、異味等影響兒童接受度的關(guān)鍵口感屬性。它能模擬藥物在口腔中的動(dòng)態(tài)釋放過程，評(píng)估起效速度和余味持續(xù)時(shí)間，這些都是影響兒童服藥體驗(yàn)的重要因素。提供穩(wěn)定、可重復(fù)的數(shù)字化味覺圖譜，為配方優(yōu)化、工藝變更、不同批次間的口感一致性控制提供客觀依據(jù)，確保上市藥品口感穩(wěn)定。
 

　　三、破局關(guān)鍵：電子舌——CDE新規(guī)下兒童用藥口感評(píng)價(jià)的“剛需”技術(shù)
 

　　CDE《指導(dǎo)原則》明確認(rèn)可了客觀分析儀器(包括電子舌)在口感評(píng)價(jià)中的價(jià)值。這無(wú)疑為電子舌技術(shù)在兒童用藥研發(fā)和質(zhì)量控制領(lǐng)域的更廣泛應(yīng)用鋪平了道路。提供“科學(xué)評(píng)價(jià)方法”：電子舌的客觀數(shù)據(jù)輸出，契合《指導(dǎo)原則》對(duì)科學(xué)、可量化評(píng)價(jià)方法的要求。
 

　　支撐“口感設(shè)計(jì)”理念：電子舌的高通量篩選能力，使“設(shè)計(jì)”出符合兒童口感的藥物配方成為可實(shí)現(xiàn)的工程。保障“批間一致性”： 電子舌的穩(wěn)定性使其成為監(jiān)測(cè)上市產(chǎn)品口感穩(wěn)定性的理想工具。
 

　　讓每一滴藥都更“可口”
 

　　CDE《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的出臺(tái)，是推動(dòng)我國(guó)兒童用藥高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵一步。電子舌作為一項(xiàng)強(qiáng)大的客觀評(píng)價(jià)工具，將在其中扮演的角色。我們期待，隨著電子舌等先進(jìn)技術(shù)的深入應(yīng)用，醫(yī)藥企業(yè)能夠更高效地開發(fā)出真正“良藥可口”、寶寶不抗拒的兒童藥物。這不僅將顯著提升兒童用藥的依從性和治療效果，更能減輕無(wú)數(shù)家庭的喂藥負(fù)擔(dān)，讓孩子和家長(zhǎng)的體驗(yàn)都得到改善。
 

　　科技向善，讓良藥不再苦口，讓關(guān)愛更加“可口”！
 

　　產(chǎn)品推薦：在制藥領(lǐng)域，推薦Alpha MOSASTREE味覺傳感器電子舌
 

　　ASTREE技術(shù)性能：
 

　　電子舌是基于化學(xué)液體傳感器和電導(dǎo)率測(cè)量技術(shù)來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的口感。這一分析儀器具有技術(shù)特點(diǎn)，在全球口味分析中取得了性能，同時(shí)也為一些味道特性(咸、酸、鮮味):
 

　　● 味覺指紋評(píng)估:電子舌頭檢測(cè)到的所有有機(jī)和無(wú)機(jī)化合物都是基于液體的味道。通過使用基于多變量統(tǒng)計(jì)的特定數(shù)據(jù)處理軟件，該儀器可以像人類的舌頭一樣，評(píng)估整體的味覺輪廓
 

　　● 定量分析能力:使用電子舌頭傳感器，可以根據(jù)鹽、酸和鮮味的強(qiáng)度同時(shí)對(duì)相似的樣品進(jìn)行排序
 

　　● 味覺分析測(cè)量的客觀性:電子舌這樣的儀器可用來(lái)評(píng)估受控和自動(dòng)化條件下的味道，確?？芍貜?fù)、可復(fù)制和客觀的結(jié)果
 

　　● 快速和高通量分析:ASTREE電子舌自動(dòng)采樣器允許自動(dòng)分析一組樣品的分析序列，每3分鐘分析一次樣本
 

　　由于高可靠性的味覺測(cè)量，ASTREE電子舌可以代替品評(píng)員進(jìn)行一些常規(guī)測(cè)試以來(lái)避免那些比較困難的，或可能引發(fā)一些安全問題的。
 

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